Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) coordinateur/coordinatrice d’Affaires Réglementaires (et qualité).
Votre missions consiste à coordonner les différents aspects réglementaires qui sont imposés à notre client, d’en assurer le lien en interne, d’aller chercher les informations dans les différents services, et enfin d’apporter les réponses aux questions posées par les autorités et/ou les clients.
Rôle très central, de coordination et d’expertise, vous serez en quelque sorte le référent interne des questions relatives aux réglementaires, et vous serez également chargé d’accompagner la montée en compétences d’une interne.
A ce titre :
oVous assurerez un support opérationnel pour les questions relatives à la réglementation applicable en Europe et à l’étranger hors UE.
oDans ce cadre, vous rédigerez les dossiers d’enregistrement, vous suivrez les demandes. Vous interviendrez également dans la rédaction des parties CMC des variations réglementaires et des réponses aux questions des autorités de santé.
oEn parallèle de ces activités, vous réaliserez l’état des lieux des enregistrements sur les produits en rédigeant des fiches synthétiques, vous évaluerez les change controls des produits d’un point de vue technique & réglementaire et vous rédigerez les demandes d’évaluation.
Diplômé(e) d’une école d’ingénieur, d’une formation équivalente Bac+5 en Droit de la Santé, Affaires Réglementaires ou d’un diplôme de Pharmacien, vous justifiez d’une expérience similaire réussie de 5 ans minimum.
Vous avez une bonne connaissance des réglementations européennes ET internationales et en matière de produits pharmaceutiques.
Vous êtes déjà intervenu en environnement stérile.
Les sujets (questions) peut venir de différents pays (Europe, USA, Corée, Chine…), vous devez donc déjà avoir travailler sur différentes réglementations internationales.
Un niveau d’anglais à minima professionnel est obligatoire, et une utilisation courante sera un grand plus.
Rigoureux (se) et autonome, vous disposez de très bonnes capacités d’organisation et d’adaptation. Vous possédez également de fortes capacités d’analyses et de synthèse. Vous êtes doté(e) par ailleurs d’un bon relationnel et d’un esprit d’équipe qui vous permettront de mener à bien les projets qui vous seront confiées.