Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons pour l’un de nos clients spécialisé dans la conception de systèmes d’imagerie médicale, un Ingénieur gestion des risques H/F.
Rattaché au Service R&D, vous serez le garant des livrables qui documentent la sécurité et la performance des solutions du client. Plus spécifiquement, vous coordonnerez l’ensemble des activités de gestion des risques des produits.
En étroite collaboration avec l’ensemble des parties prenantes, vous garantirez la bonne application des règles et des méthodes de management des risques et contribuerez à assurer le niveau de sécurité requis des dispositifs médicaux.
En ce sens, vos activités principales seront les suivantes :
- Participer à l’analyse fonctionnelle détaillée des besoins utilisateurs
- Définir et gérer les essais de mise au point et de validation par les organismes notifiés
- Conduire les analyses de risques à partir des spécifications ou des plaintes relatives à la sécurité des produits
- Identifier les risques patients ou les risques utilisateurs potentiels
- Assurer la traçabilité des risques avec les spécifications et les tests systèmes
- Planifier et exécuter les activités de gestion des risques en alignement avec les Chefs de projet
Formation de base en management des risques, ou Ingénieur Systèmes, ou développeur (avec expérience autre dans le DM) ou ingénieur biomédical spécialisation imagerie médicale.
Expérience en R&D et/ou Qualité incluant une expérience confirmée en analyse de risques au sein du secteur des dispositifs médicaux.
Compétences :
- Qualités : bonne communication, animation de réunion d’équipe et rigueur
- Connaissance des référentiels : 13485, 14971, 60601, 62304, 62366
- Bon niveau en anglais
- Capacités d’analyse et orientation solutions
- Capacités à travailler en équipe