SERES Technologies est un spécialiste de l’ingénierie et du conseil dans la maîtrise des risques nucléaires, pétrochimiques et industriels.
SERES Technologies est une filiale de Groupe Gorgé, un groupe industriel familial présent dans les industries de haute technologie pour des domaines d’activité particulièrement exigeants (pharmaceutique, aéronautique, médical, défense, énergie) et dont les métiers s’organisent autour de trois pôles d’activité : les Systèmes Intelligents de Sûreté (ECA Group), la Protection des Installations à Risques (Vigians et Seres Technologies) et l’Impression 3D (Prodways Group).
Aujourd’hui la Société SERES Technologies se décompose en deux marques :
La marque Mekkatronix spécialisée dans la conception de systèmes complexes dans les domaines de la mécanique, l’électronique et les systèmes embarqués.
La marque Seres s’articule autour de quatre cœurs de métiers :
•La conformité et Ingénierie des Sciences de la Vie où nous sommes présents dans les industries pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, la biotechnologie et la cosmétique dans divers domaines tels que la conformité et performance, l’ingénierie des produits et procédés, les systèmes d’informations, la cybersécurité et la transformation digitale.
•L’Ergonomie & Facteurs Organisationnels et Humains avec la prise en compte des problématiques liées à l’ergonomie et aux FOH dans les situations de conceptions d’installations, de soutien à l’exploitant, de démantèlement et de transformation digitale ;
•La sûreté de fonctionnement avec les problématiques liées à l’analyse et l’évaluation des performances FMDS (système, électronique, logiciel, mécanique), de la Sécurité fonctionnelle, de la Durabilité, du Soutien Logistique Intégré (ASL, LCC, EDS) et de l’Asset Management (optimisation performance/coût),
•La prévention des risques (sûreté nucléaire / sécurité) en intégrant les aspects évaluation des risques et des impacts, l’animation et la prévention, le support qualité, la sûreté nucléaire, la radioprotection, la neutronique, la criticité et enfin le confinement.
Votre poste : Consultant(e) sénior VSI dans l’industrie pharmaceutique/le dispositif médical
Vos missions :
Rédiger les plans de validation
Rédiger l’analyse de risque
Rédiger les protocoles QI et QO
Rédiger les rapports de validation
Exécuter les tests
Gérer les déviations
Participer à la rédaction des consignes, si nécessaire
Participer aux audits et inspections
De formation ingénieur ou master, vous justifiez de 8 ans d’expériences minimum dans l’industrie pharmaceutique.
Vous avez des connaissances sur le déroulement de tests (annexe 11 BPF) et des qualifications
Vous maîtrisez les référentiels 21CFR PART11 et/ou GAMP5
Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification
Vous avez un bon niveau d’expertise sur la rédaction des protocoles.
Vous êtes rigoureux(se) et autonome
Vous disposez de très bonne capacité d’organisation et d’adaptation.
Vous possédez de bonne capacité rédactionnelle et d’analyse.
Vous disposez d’un niveau d’anglais professionnel.
A compétences égales, ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.