Le spécialiste transfert et validation a pour mission :
- de transférer et valider les méthodes avant utilisation en routine, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication, et aux autres référentiels internes et externes applicables, en cohérence avec les orientations stratégiques définies par le Directeur Qualité et transmise par le Leader Technique et Qualité.
- de transmettre les informations nécessaires à l’élaboration des PQR
Pour cela, les missions seront les suivantes :
Conduire l’activité relevant de sa spécialité : transfert, validation, vérification et optimisation des méthodes
- Rédiger les gap analytiques des projets d’introduction de nouveaux produits
- Rédiger les protocoles et les rapports de transfert et validation,
- Réaliser/Participer aux essais de validation/transfert, selon les habilitations
- Garantir la bonne adéquation entre la précision des méthodes et les spécifications (capabilité, incertitude de mesure,…)
- Définir les critères d’acceptation qui permettront de juger si une méthode est applicable en routine
- Etre en support technique des laboratoires dans la rédaction et le déroulement des activités de vérifications et d’optimisation de méthodes (amélioration de la capabilité,…)
- Assurer le suivi des éventuelles difficultés techniques observées.
- Veiller à la mise à jour des documentations techniques existantes
- Réaliser les évaluations périodiques de méthodes, proposer à nos clients et mettre en oeuvre les compléments de validation nécessaires
Conduire l’activité relevant de sa spécialité : Product Quality Review (PQR)
- Rédiger les parties laboratoire des revues annuelles (PQR)
Assurer la cohérence réglementaire au sein des laboratoires
- Suivre l’évolution des réglementations (PE, USP, …)
- Réaliser la veille pharmaceutique (EUP, USP) avec l’équipe pluridisciplinaire adéquate
Participer aux projets relevant de sa spécialité
- Participer aux initiatives destinées à améliorer la performance du laboratoire, tant d’un point de vue qualité que fiabilité et coût.
- Contribuer à la mise en place ou au maintien des délégations de contrôle, au travers d’étude statistique, après demande des Responsable/Leader Laboratoire
Vous êtes Technicien.ne (bac +2 BTS ou DUT scientifique ou technique) ou équivalent. Une expérience de 3 ans dans une spécialité équivalente est souhaitée.
Connaissances théoriques et pratiques
- Maitrise de l’outil informatique (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Minitab)
- Connaissances des techniques d’analyse de laboratoire
- Connaissances des instruments de laboratoire
- Connaissances en Métrologie
- Connaissances en microbiologie et physico-chimie
- Connaissances en transfert validation des méthodes